Las fases de fabricación de las vacunas COVID-19

Según informa el Ministerio de Sanidad, se está realizando un gran esfuerzo a nivel mundial para acelerar el desarrollo de vacunas que protejan frente al nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Durante el proceso de desarrollo de las vacunas, además de la investigación previa realizada en laboratorio, deben realizarse ensayos clínicos para determinar su seguridad y eficacia.

Los ensayos clínicos se estructuran en cuatro fases y todas ellas deben completarse correctamente, pero pueden coincidir en el tiempo, especialmente si se necesita una vacuna rápidamente, como es el caso actual de pandemia por COVID-19.

Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas. Fabricar una vacuna es un proceso largo y costoso.

  • En la Fase I: La vacuna se administra a un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos por primera vez (aproximadamente de 10 a 50 personas). El propósito es conocer la seguridad de la vacuna.
  • En la Fase II: La vacuna se administra a un mayor número de personas, entre 100 y 300. El objetivo es evaluar los efectos secundarios más frecuentes a corto plazo y analizar el tipo de respuesta inmune que genera la vacuna.
    También sirven para establecer la dosis y la pauta de la vacuna, que se utilizará en los ensayos de Fase III.
  • En la Fase III: La vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso.
  • En la fase IV: Se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización. El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. En esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.

Una vez superadas estas fases las administraciones de cada país, o en el caso de Europa la CE, autorizan la distribución y aplicación de las mismas con lo que se garantiza un nivel de seguridad máximo frente a reacciones adversas, con la certidumbre que se han descartado las más importantes para que la vacunación sea segura y efectiva.